Đánh giá hiệu quả tránh thai và tính an toàn của viên thuốc tránh thai yasmin tại bệnh viện Bạch Mai và bệnh viện phụ sản trung ương

23Số 69 (Tháng 12/2012) Y HỌC LÂM SÀNG
DIỄN ĐÀN Y HỌC
Nghiên cứu khoa học
I. ĐẶT VẤN ĐỀ
Biện pháp tránh thai bằng thuốc ra đời vào 
những năm 60 của thế kỷ XX đã làm thay đổi lĩnh 
vực tránh thai. Tránh thai bằng thuốc đã trở thành 
một biện pháp đ ược nhiều phụ nữ trong độ tuổi sinh 
đẻ ở Mỹ, châu Âu ư a dùng. 
Viên thuốc uống tránh thai kết hợp Yasmin do 
công ty Schering sản xuất chứa Drospirenone có ít 
tác dụng không mong muốn. Là viên uống tránh thai 
thế hệ mới có hiệu quả, tính an toàn cao, ít tác dụng 
phụ. Thuốc được nhập vào Việt Nam làm tăng sự lựa 
chọn cho khách hàng ở độ tuổi sinh đẻ trong thực 
hiện kế hoạch hóa gia đình.
Mục tiêu nghiên cứu:
1. Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của viên 
thuốc uống tránh thai Yasmin.
2. Nghiên cứu tác dụng không mong muốn của 
viên thuốc uống tránh thai Yasmin ở phụ nữ trong 
độ tuổi sinh đẻ tại Bệnh viện Bạch Mai và Bệnh viện 
Phụ Sản Trung ương.
II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
1. Đối tượng nghiên cứu
1.1. Tiêu chuẩn chọn mẫu
Từ 18 tuổi đến 40 tuổi, chu kỳ kinh 25-35 ngày, 
trọng lượng 40-90kg.
Không có chống chỉ định với các biện pháp 
tránh thai nội tiết.
Tự nguyện tham gia vào nghiên cứu, ký vào bản 
cam kết. 
1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
Viêm tụy, suy thận nặng. Phiến đồ cổ tử cung 
bất thường.
Có hoặc nghi ngờ khối u liên quan đến các 
hormon steroid sinh dục.
Ra máu âm đạo bất thường, có thai hoặc nghi 
ngờ có thai. 
Quá mẫn với các hóa chất và thành phần khác 
của thuốc. 
ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ TRÁNH THAI VÀ TÍNH AN TOÀN 
CỦA VIÊN THUỐC TRÁNH THAI YASMIN TẠI BỆNH VIỆN 
BẠCH MAI VÀ BỆNH VIỆN PHỤ SẢN TRUNG ƯƠNG
Dương Thị Thu Hiền*, Phạm Bá Nha**, Nguyễn Việt Hùng**
TÓM TẮT
Mục tiêu: 1. Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của viên thuốc uống tránh thai Yasmin. 2. Nghiên cứu tác 
dụng không mong muốn của viên thuốc uống tránh thai Yasmin ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ tại Bệnh viện 
Bạch Mai và bệnh viện Phụ Sản Trung ương. Đối tượng: 100 phụ nữ độ tuổi 18-40 có nhu cầu tránh thai, 
không có chống chỉ định của thuốc, tình nguyện tham gia nghiên cứu. 
Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu tiến cứu, thử nghiệm lâm sàng không đối chứng. 
Kết quả và kết luận: Hiệu quả tránh thai trong nghiên cứu là 100%, không có sự thay đổi về nhịp tim, cân 
nặng và huyết áp trước và sau khi dùng thuốc, p>0,05. Tác dụng phụ như đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, nổi 
mụn, căng vú có trong những chu kỳ đầu sử dụng sau đó giảm thấp sau 6 CK sử dụng Yasmin.
* Bệnh viện Phụ Sản Trung ương. 
** Trường Đại học Y Hà Nội, khoa Phụ Sản, Bệnh viện 
Bạch Mai
24 Số 69 (Tháng 12/2012)Y HỌC LÂM SÀNG
DIỄN ĐÀN Y HỌC
Nghiên cứu khoa học
2. Phương pháp nghiên cứu 
2.1. Cỡ mẫu
Chọn mẫu chủ định lấy 100 trường hợp phụ nữ có nhu cầu tránh thai (phụ thuộc số lượng thuốc được 
phép nhập khẩu để nghiên cứu).
2.2. Phương pháp nghiên cứu, thời gian thực hiện
Nghiên cứu tiến cứu, thử nghiệm lâm sàng không đối chứng, tại khoa Phụ Sản, Bệnh viện Bạch Mai và 
Trung tâm Kế hoạch hóa gia đình, Bệnh viện Phụ Sản Trung ương, từ 10/2009 - 7/2010. Mỗi đối tượng dùng 
thuốc 6 chu kỳ.
III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
1. Tính an toàn và hiệu quả tránh thai của Yasmin
1.1. Hiệu quả tránh thai
Trong 100 thai phụ tham gia nghiên cứu không có trường hợp nào có thai.
1.2. Thay đổi về chỉ số sinh lý
Bảng 1. Thay đổi các chỉ số sinh lý cơ thể trước và khi sử dụng Yasmin
Chu kỳ
Biến số
Trước dùng 
thuốc (1)
Sau 1 tháng Sau 3 tháng
Sau 
6 tháng (2)
p1-2
Huyết áp 
mmHg
Tâm thu 106,9 ±7,5 107,5 ±6,8 109,3 ±7,6 109,1± 6,7 > 0,05
Tâm trương 67,4 ± 6,1 68,2 ± 5,9 68,9 ± 6,7 69,7 ± 6,3 > 0,05
Cân nặng (kg) 51,1± 6,0 50,9 ± 5,8 50,8 ± 5,7 50,6 ± 6,0 > 0,05
Nhịp tim (ck/phút) 81,3 ±11,7 79,2 ± 4,7 78,7 ± 4,1 77,9 ± 8,8 >0,05
n 100 100 100 100
Trọng lượng trung bình từ 51,1 kg ở CK1 đến 50,8kg ở CK3 và 50,6 kg ở CK6.
Nhịp tim dao động từ 81,3 - 77,9 nhịp/phút. 
Huyết áp dao động khoảng 106,9/66,6 mmHg đến 109,1/69,7 mmHg.
Các thay đổi về cân nặng, huyết áp, nhịp tim trước và trong nghiên cứu không có ý nghĩa thống kê, với 
p >0,05. 
1.3. Tình trạng kinh nguyệt
Kiểm soát chu kỳ kinh
Ngay từ chu kỳ kinh đầu tiên sử dụng Yasmin đã có 100,0% đối tượng nghiên cứu có kinh nguyệt. Không 
có trường hợp nào vô kinh. 
Tình trạng kinh nguyệt
25Số 69 (Tháng 12/2012) Y HỌC LÂM SÀNG
DIỄN ĐÀN Y HỌC
Nghiên cứu khoa học
Bảng 2. Tình trạng ra máu kinh nguyệt trước và trong khi dùng Yasmin
Chu kỳ
Tình trạng 
kinh nguyệt
Trước dùng 
thuốc (1)
CK 1 CK 3 C K 6 (2) p 1-2
Thời gian có kinh (ngày) 4,8 ± 1,9 2,9 ± 0,8 2,8 ± 0,8 2,7 ± 0,9 < 0,001
Lượng máu 
kinh (%)
Vô kinh
0
(0,0%)
0
(0,0%)
0
(0,0%)
0
(0,0%)
ít
11
(11,0%)
13
(13,0%)
18
(18,0%)
26
(26,0%)
< 0,05Vừa
54
(54,0%)
77
(76,0%)
74
(74,0%)
71
(70,0%)
Nhiều
35
(35,0%)
10
(10,0%)
8
(8,0%)
3
(3,0%)
Ra máu giữa chu kỳ
0
(0,0%)
0
(0,0%)
0
(0,0%)
0
(0,0%)
n 100(100,0%) 100(100%) 100(100%) 100(100%)
Số ngày có kinh giảm dần từ CK1 đến CK6 đến mức ổn định (3 ngày) trong khi sử dụng Yasmin. Sự thay 
đổi này có ý nghĩa thống kê với p<0,001.
Lượng máu kinh dần trở nên ổn định với mức vừa và ít. Tỉ lệ đối tượng có lượng máu kinh nhiều từ 
35,0% trước khi sử dụng Yasmin còn 3,0% sau 6 CK, p<0,05.
Không có trường hợp nào ra máu giữa kỳ kinh. 
2. Tác dụng phụ và sự chấp nhận sử dụng Yasmin
2.1. Các triệu chứng tác dụng phụ trong 6 chu kỳ sử dụng Yasmin
Bảng 3. Tác dụng phụ trong 6 CK sử dụng Yasmin 
 Chu kỳ
Triệu chứng
Trước dùng 
thuốc
CK 1 CK 2 CK 3 CK 4,5,6
Tổng cộng
6 CK
Buồn nôn 
n 5 3 0 0 0 3
% 4,0 4,0 0,0 0,0 0,0 0,3
Nổi mụn
n 25 5 3 1 0 9
% 25,0 5,0 3,0 1,0 0,0 1,5
Đau đầu
n 6 2 0 0 0 2
% 6,0 2,0 0,0 0,0 0,0 0,3
Chóng mặt
n 1 0 0 0 0 0
% 2,0 2,0 0,0 0,0 0,0 0,0
Căng vú
n 24 2 2 1 0 5
% 24,0 12,0 2,0 1,0 0,0 0,8
Đau bụng kinh
n 7 3 2 0 0 5
% 7,0 3,0 2,0 0,0 0,0 0,8
Ra máu aĐ bất 
thường
n 2 0 0 0 0 0
% 2,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
Không có triệu 
chứng
n 38 82 88 96 98
% 38,0 82,0 88,0 96,0 98,0
n 100 100 100 100 300 600
(100,0%)
26 Số 69 (Tháng 12/2012)Y HỌC LÂM SÀNG
DIỄN ĐÀN Y HỌC
Nghiên cứu khoa học
Triệu chứng căng vú ở CK1 là 12% (trước 
nghiên cứu là 24,0%) sau đó giảm dần đến các CK 
4, 5, 6 là 0,0%.
Triệu chứng nổi mụn ở CK 1 là 5,0% (trước 
nghiên cứu là 25,0%), sau đó giảm dần đến các CK 
4, 5, 6 dấu hiệu này là 0,0%.
Các tác dụng phụ khác tỉ lệ rất thấp và giảm đi 
so với trước khi sử dụng Yasmin.
2.2. Sự chấp nhận và nguyên nhân bỏ cuộc
Mức độ hài lòng theo chu kỳ
Có 85,0% rất hài lòng ở ngay chu kỳ 1, có 98% 
rất hài lòng ở chu kỳ 6.
100% hài lòng và rất hài lòng ngay từ chu kỳ 
đầu tiên dùng thuốc.
Ý kiến của đối tượng nghiên cứu sau nghiên cứu
Đặc điểm kiểm soát tốt chu kỳ kinh và ít tác 
dụng phụ được đối tượng nghiên cứu cảm thấy thích 
nhất chiếm 100,0%.
Đặc điểm dễ tuân thủ khi sử dụng là 84,0%. Đặc 
điểm thuận tiện là 72,0%.
Có 98,0% đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ tiếp 
tục sử dụng thuốc nếu có cơ hội.
IV. BÀN LUẬN
1. Tính an toàn và hiệu quả tránh thai của Yasmin
1.1. Hiệu quả tránh thai
Nghiên cứu của chúng tôi được thực hiện trên 50 
phụ nữ tại BV Bạch Mai sử dụng thuốc tránh thai kết 
hợp Yasmin trong 6 CK. Không có trường hợp nào có 
thai. Chỉ số thất bại Pearl (Pearl index = số có thai/100 
phụ nữ trong 1 năm sử dụng) nghiên cứu này là 0.
Bảng 4. So sánh hiệu quả tránh thai 
Nghiên cứu Chu kỳ
Số có 
thai
Pearl 
index
Elger et al 12850 1 0,32
Trần T P Mai - Trần V Hùng 1776 1 0,73
Trần Thị Phương Mai [2] 1444 1 0,9
Foidart [5] 8060 0 0
Tác giả 600 0 0
So sánh hiệu quả tránh thai của Yasmin trong 
nghiên cứu của chúng tôi với các tác giả Trần Thị 
Phương Mai nghiên cứu hiệu quả của thuốc tránh thai 
uống Gracial (2006), Elger năm 2003; Trần Văn Hùng 
nghiên cứu miếng dán tránh thai Evra (2007) cho thấy 
tỉ lệ thất bại trong nghiên cứu của chúng tôi so với các 
tác giả này là thấp hơn. Điều này cho thấy Yasmin có 
hiệu quả tránh thai cao tại các nước trên thế giới nói 
chung và tại Bệnh viện Bạch Mai nói riêng.
So sánh với nghiên cứu về tác dụng của Yasmin 
của Foidart trên 900 phụ nữ có khả năng sinh đẻ. 
Đây là một nghiên cứu mở, ngẫu nhiên, được thực 
hiện từ năm 2000 tại 26 Trung tâm Y tế tại Châu Âu. 
Kết quả này cũng cho thấy tỉ lệ thất bại của Yasmin 
rất thấp 0,09%. Tuy nhiên trong nghiên cứu của 
chúng tôi, đây mới chỉ là thử nghiệm đầu tiên với số 
lượng chưa lớn nên hy vọng có một nghiên cứu lớn 
với số lượng và thời gian lâu hơn được thực hiện sau 
này tại Việt Nam.
1.2. Thay đổi về chỉ số sinh lý
Trọng lượng cơ thể trung bình trong 6 chu kỳ sử 
dụng Yasmin giảm 0,5kg. 
Kết quả này phù hợp với nghiên cứu của 
Salvator [6] (giảm 0,46 kg). Vậy đây là một loại 
thuốc có ưu điểm rất nổi bật là không tăng cân. Điều 
này giúp cho khách hàng thêm có sự lựa chọn và 
khách hàng có cân nặng cao hay sợ tăng cân có thể 
sử dụng thuốc này để tránh thai. 
Huyết áp của đối tượng nghiên cứu dao động 
trong khoảng 107,5/68,2 mmHg sau 6 tháng là 
109,1/69,7 mmHg. 
So sánh với các tác giả khác trong nghiên 
cứu về sử dụng thuốc viên tránh thai như Trần Thị 
Phương Mai về thuốc Gracial (2006) [2], nghiên cứu 
của Đỗ Trọng Hiếu về Marvelon (1995) [4] chúng 
tôi thấy rằng: tình trạng huyết áp trong các nghiên 
cứu này cũng cho kết quả tương tự như nghiên cứu 
của chúng tôi. Huyết áp tâm thu và huyết áp tâm 
trương có mức dao động trong giới hạn sinh lý bình 
thường trước trong và sau nghiên cứu. Điều này nói 
27Số 69 (Tháng 12/2012) Y HỌC LÂM SÀNG
DIỄN ĐÀN Y HỌC
Nghiên cứu khoa học
lên sự an toàn về vấn đề huyết áp của viên thuốc. 
Khi sử dụng viên thuốc tránh thai kết hợp này huyết 
áp không thay đổi. 
1.3. Kiểm soát chu kỳ và tình trạng kinh nguyệt
Nghiên cứu của chúng tôi ghi cũng nhận ngay 
từ chu kỳ đầu tiên đầu tiên sử dụng Yasmin đã có 
100,0% phụ nữ có kinh nguyệt và tỉ lệ này là được 
duy trì qua cả 6 chu kỳ. Nếu so sánh kết quả này với 
thuốc viên tránh thai Gracial (CK 1: 93,5%, CK 3 và 
CK 6: 100%) [2] thì tỉ lệ số phụ nữ có kinh nguyệt 
đều đặn hàng tháng là tương đương nhau.
Như vậy, thuốc kiểm soát tốt chu kỳ kinh 
nguyệt, làm cho người phụ nữ khi sử dụng thuốc có 
chu kỳ kinh nguyệt đều đặn và không bị mất kinh do 
dùng thuốc.
Chúng tôi thấy số ngày có kinh nguyệt của đối 
tượng nghiên cứu giảm dần đến mức ổn định (2,7 
ngày) trong quá trình sử dụng Yasmin. Lượng máu 
kinh ra với số lượng nhiều của các đối tượng nghiên 
cứu cũng dần trở nên ổn định với mức độ vừa và ít. 
Tỉ lệ đối tượng nghiên cứu có lượng máu kinh nhiều 
từ 34,0% trước khi sử dụng còn 4,0% sau 6 CK sử 
dụng Yasmin. So sánh với 2 loại thuốc uống tránh thai 
liều thấp (Mercilon và Gracial) [1], [2] chúng tôi nhận 
thấy có kết quả tương đương: lượng máu kinh trước 
khi nghiên cứu và trong quá trình sử dụng Yasmin sự 
thay đổi có ý nghĩa thống kê. Tỉ lệ lượng máu kinh 
ít tăng lên còn tỉ lệ lượng máu kinh nhiều giảm đi rõ 
rệt (từ 34,0% còn 4,0%). Giảm lượng máu kinh đến 
mức trung bình hoặc ít và có thể hồi phục sau khi 
dừng thuốc. Yasmin có hiệu quả cao trong kiểm soát 
số ngày ra máu và điều hòa chu kỳ kinh nguyệt.
2. Tác dụng phụ và sự chấp nhận sử dụng Yasmin
2.1. Tác dụng phụ theo chu kỳ
Bảng 5. So sánh tỉ lệ TDP của Yasmin và các thuốc tránh thai khác
Tác giả
Số đối 
tượng
Quá trình nghiên cứu Kết thúc nghiên cứu
Căng 
vú
Nổi 
mụn
Buồn 
nôn
Đau 
đầu
Đau 
bụng 
kinh
Căng 
vú
Nổi 
mụn
Buồn 
nôn
Đau 
đầu
Đau 
bụng 
kinh
Trần T P Mai-
Trần Văn Hùng 
300 11,7% 15% 3% 19% 1,4% 0% 0% 0% 0% 0%
Kirkman 812 19% 13% 20% 22% 8% 1% 1,5% 1,8% 1,5% 0,2%
Tác giả 100 24% 25% 5% 6% 7% 0,0% 00,% 0,0% 0,0%
Các triệu chứng của TDP xuất hiện trong quá 
trình nghiên cứu của chúng tôi có tỉ lệ thấp hơn so với 
các nghiên cứu khác ở châu Âu, châu Mỹ và nhất là 
ở Thái Lan, một nước cùng khu vực. Một đặc điểm 
là các TDP chỉ xuất hiện chủ yếu ở CK1 sau đó giảm 
dần ở các CK sau và mất hẳn từ CK4 đến CK6. 
Còn ở các nghiên cứu khác tỉ lệ các tác dụng 
phụ sau khi kết thúc nghiên cứu có giảm đi rõ rệt chỉ 
còn tồn tại với tỉ lệ rất thấp.
Đây có phải là một đặc điểm dễ thích nghi với 
thuốc của phụ nữ Việt Nam hay không? Với quy mô 
nghiên cứu hạn chế, chưa thể có kết luận thỏa đáng, 
cần phải có một NC lớn hơn trên diện rộng, lâu dài 
và nhiều trung tâm để trả lời vấn đề này.
2.2. Sự chấp nhận và nguyên nhân bỏ cuộc
Mức độ hài lòng theo chu kỳ
Sau 6 chu kỳ mức độ hài lòng: rất hài lòng 98,0%, 
hài lòng 2,0%. Thuốc viên tránh thai Mercilon: mức 
độ rất hài lòng 61,0%, hài lòng 38,0%, không chấp 
nhận 1,0%. Thuốc viên tránh thai Gracial: mức độ 
rất hài lòng có tỉ lệ thấp hơn (20,6%), chủ yếu là 
mức độ hài lòng (79,4%). Miếng dán tránh thai Evra 
28 Số 69 (Tháng 12/2012)Y HỌC LÂM SÀNG
DIỄN ĐÀN Y HỌC
Nghiên cứu khoa học
đạt được mức độ hài lòng tương đương với thuốc 
viên tránh thai kết hợp Yasmin.
Ý kiến các đối tượng sau nghiên cứu
Khách hàng tiếp tục sử dụng: đã có 98% đối 
tượng được điều tra có ý kiến là tiếp tục sử dụng 
Yasmin nếu có cơ hội. Như vậy, nghiên cứu cho thấy 
sự chấp nhận thuốc uống tránh thai kết hợp thế hệ 
mới này là rất cao. 
V. KẾT LUẬN 
1. Hiệu quả tránh thai
Yasmin sử dụng an toàn. Hiệu quả tránh thai 
cao, tỉ lệ có thai trong nghiên cứu là 0,0%.
Không có sự thay đổi có ý nghĩa thống kê về 
nhịp tim, cân nặng và huyết áp trước và sau khi dùng 
thuốc, với p>0,05. 
2. Tác dụng không mong muốn và sự chấp nhận 
khi sử dụng Yasmin
Các tác dụng phụ xuất hiện trong nghiên cứu: 
đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, nổi mụn, căng vú 
trong những CK đầu sử dụng (CK1: đau đầu 2%, 
buồn nôn 3%, nổi mụn 5%, căng vú 12%) sau đó 
giảm thấp sau 6 CK sử dụng Yasmin. 
Mức độ hài lòng rất cao: rất hài lòng và hài lòng 
ở ngay CK đầu sử dụng, đến 6 CK có 98,0% đối 
tượng nghiên cứu rất hài lòng.
Các đối tượng tham gia nghiên cứu muốn tiếp 
tục sử dụng 98,0% các trường hợp. Ý kiến của khách 
hàng ưa thích nhất là kiểm soát tốt chu kỳ kinh 
nguyệt và ít tác dụng phụ 100,0% số khách hàng.
TÀI LIỆU THaM KHẢO
1. Trần Thị Ph ương Mai (2005), “Báo cáo 
nghiên cứu thuốc tránh thai kết hợp Mercilon ở phụ 
nữ Việt nam”, Tạp chí nghiên cứu Y học, TSSN 0868 
- 202 N01.
2. Trần Thị Phư ơng Mai, Trần Thị Trung Chiến 
(2006), “Thử nghiệm lâm sàng về tác dụng, hiệu quả 
tránh thai, sự chấp nhận thuốc uống tránh thai phối 
hợp hai pha Gracial”, tạp chí Y học Quân sự.
3. Dinger K. (2007), “The safety of a 
drospirenone-containing oral contraceptive: final 
results from the European active surveillance study 
on oral contraceptives based on 142,475 women 
- years of observation Contraception”, Europ j of 
contrac and reprod health care, 5: pp25-33.
4. Đỗ Trọng Hiếu (1995) “Multicenter, open non 
- comparative study to invetigate the contraceptive 
efficacy and overall acceptability of Marvelon”. Europ 
j of contrac and reprod health care, 5: pp59-63.
5. Foidart B. (2000), “A contraceptive 
investigation of contraceptive reliability, cycle 
control and tolerance of two monophasic oral 
contraceptives containing either drospirenone and 
desogestrel.” The Europ j of contrac and reprod 
health care, 5(Suppl): pp 124 -134.
6. Salvatore H. (2005), “Prospectieve study 
on sexual behavior of women using 30ỡg EE 3mg 
drospirenone oral contraceptive”, Contraception 
72, pp 19-23.
SUMMaRY
 Objectives: 1. Assessing the effectiveness of 
Yasmin contraceptive pills. 2. To study the side 
effect of Yasmin contraceptive pills in women of 
childbearing age at the Bach Mai Hospital and 
Ostetrics Gynecoloy central hopital. Subjects: 
100 volunteers women ages 18-40 in need of 
contraception. Research methodology: prospective, 
clinical trials. Results and conclusions: The 
effectiveness of contraception in this study was 
100%, no change in heart rate, weight and blood 
pressure before and after dosing. Side effects such 
as headaches, dizziness, nausea, breast tension 
during the first cycle will be reduced after 6 cycles 
using Yasmin.