Giáo trình Dược - Xây dựng, quản lý, điều hành cơ sở bán lẻ (Nhà thuốc – quầy thuốc)

 BỘ LAO ĐỘNG THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI 
 TRƯỜNG CĐ KỸ NGHỆ II 
 GIÁO TRÌNH 
XÂY DỰNG, QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CƠ SỞ 
 BÁN LẺ (NHÀ THUỐC – QUẦY THUỐC) 
 NGHỀ: DƯỢC 
 TRÌNH ĐỘ: CAO ĐẲNG 
 (Ban hành theo quyết định số / /QĐ-CĐKNII ngày tháng năm của 
 Hiệu trưởng Trường Cao Đẳng Kỹ Nghệ II) 
 (LƯU HÀNH NỘI BỘ) 
 1 
 MỤC LỤC 
Bài 1: QUY ĐỊNH VỀ KINH DOANH DƯỢC ............................................................... 4 
 1. CÁC HÌNH THỨC TỔ CHỨC KINH DOANH DƯỢC ........................................... 4 
 2. QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC .............................................. 4 
 2.1. Chứng chỉ hành nghề dược ................................................................................. 4 
 2.2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ............................................... 11 
 2.3. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ............................................................... 14 
 2.4. Giấy chứng nhận GPs ....................................................................................... 14 
Bài 2: BÁN LẺ THUỐC ................................................................................................ 16 
 1. CÁC HÌNH THỨC BÁN LẺ THUỐC.................................................................... 16 
 2. ĐIỀU KIỆN VỀ VĂN BẰNG VÀ THỜI GIAN THỰC HÀNH ĐỐI VỚI CHỦ CƠ 
 SỞ BÁN LẺ THUỐC ................................................................................................. 17 
 3. QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ ................................. 18 
 3.1. Nhà thuốc ......................................................................................................... 18 
 3.2. Quầy thuốc, Tủ thuốc trạm y tế xã .................................................................... 20 
 3.3. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ...................... 22 
 4. QUYỀN HẠN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC VÀ CHỦ CƠ SỞ 
 BÁN LẺ THUỐC ....................................................................................................... 23 
 4.1. Người bán lẻ thuốc ........................................................................................... 23 
 4.2. Chủ cơ sở ......................................................................................................... 24 
Bài 3: THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC-GPP ........................................... 26 
 1. KHÁI NIỆM .......................................................................................................... 26 
 2. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP ............................................................................. 26 
 2.1. Nhân sự ............................................................................................................ 26 
 2.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ ................................................................ 27 
 3. CÁC HOẠT ĐỘNG CHỦ YẾU CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ ......................................... 30 
 3.1. Mua thuốc ........................................................................................................ 30 
 3.2. Bán thuốc ......................................................................................................... 31 
 3.3. Bảo quản thuốc ................................................................................................ 32 
 4. YÊU CẦU ĐỐI VỚI NGƯỜI BÁN LẺ TRONG THỰC HÀNH NGHỀ NGHIỆP . 33 
 2 
5. TRÌNH TỰ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ 
THUỐC ..................................................................................................................... 35 
 5.1. Tiếp nhận hồ sơ: ............................................................................................... 35 
 5.2. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ 
 thuốc ....................................................................................................................... 35 
 5.3. Nguyên tắc chấm điểm: .................................................................................... 35 
 5.4. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc .................... 36 
6. ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ 
THUỐC ..................................................................................................................... 38 
 6.1. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc .......... 38 
 6.2. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ 
 thuốc ....................................................................................................................... 39 
 6.3. Kiểm soát thay đổi ........................................................................................... 40 
7. ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ 
THUỐC ................................................................................................................... ... hòa nhã, lịch III.4a 1 
 sự khi tiếp xúc với 
 khách hàng và giữ bí 
 mật thông tin về 
 người bệnh. 
 II Cơ sở vật chất: 15 điểm 
 2.1 (*) Xây dựng và thiết II.1 1 1 
 kế: 
 Địa điểm cố định, khu 
 trưng bày bảo quản 
 riêng biệt đảm bảo 
 kiểm soát được môi 
 trường bảo quản thuốc. 
 (*) Nhà thuốc có môi II.1 0,5 Có vách 
 trường riêng biệt hoàn ngăn kín và lối đi 
 46 
 toàn riêng 
 (*) Bố trí nơi cao ráo, II.1 1 
 thoáng mát, an toàn, 
 cách xa nguồn ô nhiễm 
 (*) Trần nhà có chống II.1 0,5 
 bụi 
 (*) Tường và nền nhà II.1 0,5 
 phẳng, nhẵn, dễ vệ 
 sinh, lau rửa 
2.2 (*) Diện tích phù hợp II.2a 2 
 với quy mô kinh doanh 
2.3 (*) Khu trưng bày bảo II.2a 2 Điểm Không chấp 
 quản có diện tích tối không thuận trong trường 
 thiểu 10m2 chấp hợp dưới 10m2 
 nhận 
 (*) Khu trưng bày bảo 0,5 
 quản có diện tích từ 
 20m2đến dưới 30 m2 
 (*) Khu trưng bày bảo 1 
 quản có diện tích từ 
 30m2trở lên 
2.5 (*) Có khu vực để II.2a 1 
 người mua thuốc tiếp 
 xúc và trao đổi 
 thông tin 
2.6 (*) Có vòi nước hoặc II.2b, 2d 0,5 Không yêu cầu phải 
 biện pháp khác để làm bố trí ở cửara vào 
 sạch tay cho nhân viên 
 47 
 nhà thuốc và 
 người mua 
2.7 (*) Các hoạt động II.2b 2 Điểm Không 
 khác: không chấp nhận đối với 
 Nếu có tổ chức pha chế chấp hoạt độngpha 
 theo đơn thì có phòng nhận chế theo đơn nếu 
 riêng để pha chế và có trong trường hợp có 
 nơi rửa dụng cụ pha tổ 
 chế chức pha chế nhưng 
 không có phòng 
 riêng 
 (*) Có khu vực riêng để II.2b 1 Có thể 
 ra lẻ xem xét chấp thuận 
 nếu bố trí phòng 
 riêng hoặc hộp / 
 ngăn riêng ra lẻ 
 thuốc. 
 (*) Khu vực ra lẻ cách II.2b 0,5 
 ly với khu vực bảo 
 quản trưng bày 
 (*) Nếu có kho bảo II.2b 2 Điểm Điểm 
 quản thì kho đạt yêu không không chấp nhận 
 cầu bảo quản thuốc. chấp trong trường hợp có 
 nhận kho nhưng không 
 đạt yêu cầu bảo 
 quản thuốc. 
 (*) Có khu vực tư vấn II.2b 1 
 (Khu vực tư vấn đảm 
 48 
 bảo được tính riêng tư) 
 (*) Có phòng tư vấn II.2b 0,5 
 riêng (trong khuôn viên II.2d 
 nhà thuốc, thuận tiện 
 cho khách và không 
 nằm trong khu vực pha 
 chế theo đơn (nếu có tổ 
 chức pha chế theo đơn) 
 và) 
 2.8 (*) Mỹ phẩm, thực II.2c 1 
 phẩm chức năng, dụng 
 cụ y tế để khu vực 
 riêng, không ảnh 
 hưởng đến thuốc. Có 
 biển hiệu khu vực “Sản 
 phẩm này không phải 
 là thuốc” 
 III Trang thiết bị: 15 điểm 
 3.1 Thiết bị bảo quản thuốc: 10 điểm 
3.1.1 Thiết bị bảo II.3a, 3b 
 quản thuốc: 
 (*) - Có đủ tủ quầy bảo II.3a 1 
 quản thuốc 
 - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ 
 sinh, đảm bảo thẩm mỹ 
 (*) Có nhiệt kế, ẩm kế II.3a 1 
 (đã hiệu chuẩn) và có 
 ghi chép theo dõi 
 49 
 (*) Có thiết bị theo dõi II.3a 2 Điểm Điểm 
 nhiệt độ tự ghi với tần không không chấp nhận 
 suất phù hợp chấp khi đến lộ trình 
 nhận nhưng chưa thực 
 hiện 
 (*) Nơi bán thuốc đủ II.3a 1 
 ánh sáng để đảm 
 bảo các thao tác diễn ra 
 thuận lợi và không 
 nhầm lẫn 
 (*) Ánh sáng mặt trời II.3a 1 
 không chiếu trực tiếp 
 vào nơi trưng bày, bảo 
 quản thuốc 
3.1.2 (*) Cơ sở có thiết bị II.3a, 3b 2 Điểm Không 
 bảo quản để đáp ứng không chấp nhậnđối với 
 với yêu cầu bảo quản chấp phạm vi hoạt động 
 ghi trên nhãn nhận không đáp ứng điều 
 kiện bảo quản. 
 VD:thuốc yêu 
 cầu bảo quản mát 
 hoặc lạnh, phải có 
 tủ lạnh hoặc hộp 
 bảo quản chuyên 
 dụng 
 (*) Nơi bán thuốc được II.3b 2 Điểm - Có sử dụng 
 duy trì ở nhiệt độ không thiết bị kiểm soát 
 không quá 30°C, độ ẩm chấp nhiệt độ, độ ẩm 
 50 
 không quá 75% và thỏa nhận (máy điều hòa, 
 mãn điều kiện bảo quản quạt, máy hút ẩm...) 
 của thuốc - Điểm 
 không chấp thuận 
 trong trường hợp 
 nơi bán thuốckhông 
 duy trì được điều 
 kiện bảo quản. 
 3.2 Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn: 5 điểm 
3.2.1 (*) Có dụng cụ, bao bì II.3c 0,5 
 ra lẻ thuốc phù hợp, dễ 
 vệ sinh. Bao bì kín khí 
 cho thuốc không còn 
 bao bì tiếp xúc trực tiếp 
3.2.2 Có quy trình pha chế 1 
 thuốc theo đơn phù 
 hợp. 
3.2.3 Thuốc dùng ngoài và II.3c 1 
 thuốc quản lý đặc biệt 
 được để trong bao bì 
 phù hợp dễ phân biệt 
3.2.4 Thuốc bán lẻ không II.3d 0,5 
 đựng trong bao bì 
 mang tên thuốc khác 
 hoặc chứa nội dung 
 quảng cáo của một 
 thuốc khác. 
3.2.5 Thuốc pha chế theo II.3c 0,5 
 51 
 đơn đựng trong bao bì II.3d 
 dược dụng và ghi rõ 
 các thông tin theo yêu 
 cầu. 
3.2.6 (*) Có dung dịch tiệt II.2d 0,5 
 khuẩn và khu vực rửa 
 tay, vệ sinh dụng cụ 
 pha chế. Dụng cụ pha 
 chế theo đơn phù hợp, 
 dễ lau rửa, làm vệ sinh. 
3.2.7 (*) Việc pha chế theo II.5 1 
 đơn thuốc độc, thuốc 
 phóng xạ tuân thủ theo 
 các quy định pháp luật 
 liên quan 
 IV Ghi nhãn thuốc: 2 điểm 
 4.1 Thuốc bán lẻ không II.3d 1 
 còn bao bì ngoài của 
 thuốc được đính kèm 
 theo các thông tin sau: 
 - Tên thuốc, dạng bào 
 chế 
 - Nồng độ, hàm lượng 
 Nếu cần (VD: 
 không có đơn thuốc, 
 không có tờ hướng dẫn 
 sử dụng nếu bán số 
 lượng quá ít) phải có 
 52 
 thêm thông tin: 
 - Cách dùng 
 - Liều dùng 
 - Số lần dung 
 4.2 Thuốc pha chế theo II.3d 1 
 đơn, ngoài quy định 
 như phần 4.1, có các 
 thông tin sau: 
 - Ngày pha chế 
 - Ngày hết hạn sử dụng 
 - Tên bệnh nhân 
 - Tên, địa chỉ nơi pha 
 chế 
 - Cảnh báo an toàn cho 
 trẻ em (nếu có) 
 V Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 18 điểm 
 5.1 Hồ sơ pháp lý: 3 điểm 
5.1.1 (*) Các giấy tờ pháp lý I.1 2 Điểm Điểm không 
 (đăng ký kinh doanh, không chấp nhận trong 
 chứng chỉ hành nghề chấp trường hợp thiếu 
 của Dược sĩ chịu trách thuận các giấy tờ pháp lý 
 nhiệm chuyên môn; hoặc giấy tờ 
 Giấy chứng nhận đủ pháp ký không hợp 
 điều kiện kinh doanh lệ. 
 (đối với cơ sở đang 
 hoạt động) 
5.1.2 (*) Có hồ sơ nhân viên. I.3 1 
 (Hồ sơ gồm: hợp đồng 
 53 
 lao động, Giấy khám 
 sức khỏe, bằng cấp 
 chuyên môn, sơ yếu lý 
 lịch, các chứng chỉ đào 
 tạo) 
 5.2 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: 2 điểm 
5.2.1 (*) Có tài liệu hướng II.4a 1 
 dẫn sử dụng thuốc 
5.2.2 (*) Có các tài liệu về II.4a 1 
 quy chế chuyên môn 
 dược hiện hành 
5.2.3 Có Internet để tra cứu 1 Khi chưa 
 thông tin đến lộ trình bắt 
 buộc 
 5.3 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: 5 điểm 
5.3.1 Có hồ sơ, tài liệu hoặc II.4b 1 1 Cộng thêm 1 điểm 
 máy tính để theo dõi II.4c nếu hồ 
 quản lý việc xuất, nhập sơ đầy đủ hoặc theo 
 tồn trữ thuốc và các dõi đầy đủ trên máy 
 thông tin liên quan. tính 
 có theo dõi việc pha 
 chế theo đơn (nếu có). 
 Có theo dõi đối với 
 thuốc kê đơn, thuốc 
 gây nghiện, thuốc tiền 
 chất, thuốc hướng thần. 
 Lưu giữ hồ sơ sổ 1 
 sách/thông tin lưu 
 54 
 trữ trên máy tính ít nhất 
 1 năm kể từ khi thuốc 
 hết hạn dùng 
5.3.2 Có hồ sơ, tài liệu hoặc II.4b 1 
 máy tính để theo dõi dữ 
 liệu liên quan đến bệnh 
 nhân: tên người kê đơn 
 và cơ sở hành nghề; 
 đơn thuốc của bệnh 
 nhân có đơn thuốc hoặc 
 bệnh nhân cần lưu ý, 
 đơn thuốc gây nghiện, 
 thuốc tiền chất, thuốc 
 hướng thần. 
 (*) Có trang bị thiết bị II.4c 2 Điểm Không 
 và triển khai ứng dụng không chấp nhận trong 
 công nghệ thông tin, chấp trường hợp đến lộ 
 thực hiện kết nối nhận trình nhưng chưa 
 mạng để quản lýhoạt thực hiện 
 động kinh doanh thuốc. 
 Có cơ chế cung cấp và 
 chuyển giao thông tin 
 quản lý kinh doanh cho 
 cơ quan quản lý. 
 5.4 Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: 8 điểm 
5.4.1 (*) Có đủ các II4.e 
 quy trình cơ bản theo 
 yêu cầu (Nội dung quy 
 55 
 trình đúng và phù hợp 
 với hoạt động của nhà 
 thuốc): 
 (*) Quy trình mua 1 
 thuốc và kiểm soát chất 
 lượng. 
 (*) Quy trình bán thuốc 1 
 kê đơn. 
 (*) Quy trình bán thuốc 1 
 không kê đơn 
 (*) Quy trình bảo quản 1 
 và theo dõi chất lượng 
 (*) Quy trình giải quyết 1 
 với thuốc bị khiếu nại 
 hoặc thu hồi 
5.4.2 (*) Có các quy trình II.4e 1 
 khác (Ghi cụ thể) 
5.4.3 (*) Các quy trình thao II.4e 1 
 tác chuẩn của cơ sở do 
 người có thẩm quyền 
 phê duyệt và ký ban 
 hành 
5.4.4 Nhân viên bán thuốc áp II.4e 1 Kiểm tra 
 dụng và thực hiện kiến thứcvà các 
 đầy đủ theo các quy thao tác thực hiện 
 trình quy trình 
 VI Nguồn thuốc: 5 điểm 
 6.1 Có hồ sơ các nhà cung III.1a 1 1 
 56 
 ứng thuốc có uy tín III.1b 
 gồm: 
 - Bản sao Giấy chứng 
 nhận đủ điều kiện kinh 
 doanh thuốc. 
 - Có danh mục các mặt 
 hàng cung ứng. 
 - Có danh mục nhà 
 cung cấp uy tín, đảm 
 bảo dược lựa chọn. 
 6.2 Có lưu hóa đơn mua III.1c 2 
 hàng hợp lệ 
 6.3 Tất cả thuốc tại nhà III.1.c 2 Điểm Điểm không 
 thuốc là thuốc được không chấp nhận trong 
 phép lưu hành hợp chấp trường hợp phát 
 pháp (có số giấy phép nhận hiện có thuốc 
 lưu hành hoặc có số không có giấy phép 
 giấy phép nhập khẩu) lưu hành hoặc nhập 
 khẩu. 
VII Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 15 điểm 
 c (*) Có kho, khu vực III.3d 1 Điểm Điểm không 
 hoặc tủ riêng có khóa III.3đ không chấp nhận trong 
 chắc chắn để bảo quản chấp trường hợp có thực 
 thuốc gây nghiện, nhận hiệnkinh doanh 
 thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện, 
 thuốc tiền chất. thuốc hướng thần, 
 thuốc tiền chất 
 nhưng không đáp 
 57 
 ứng. 
 7.2 Quản lý, mua bán III.3d 1 Điểm Trình độ 
 thuốc phải kiểm soát III.3đ không chuyên môn của 
 đặc biệt đúng quy chế chấp người bán, sổ sách 
 nhận theo dõi, kiểm kê, 
 báo cáo định kỳ, 
 báo cáo đột xuất và 
 báo cáo xin hủy 
 thuốc... 
 7.3 Kiểm tra đối chiếu số III.3d 1 2 
 lượng thuốc phải kiểm III.3đ 
 soát đặc biệt trên sổ 
 sách và thực tế khớp 
7.4. Nhân viên nhà thuốc III.4aIII.2c 0,5 
 nắm được quy chế kê 
 đơn và biết cách tra 
 cứu danh mục thuốc 
 không kê đơn 
 7.5 Khi bán thuốc, người III.2a 0,5 Trong quy 
 bán lẻ có hỏi người trình, theo dõi hoạt 
 mua các thông tin về động thực tế, hỏi 
 triệu chứng bệnh, về nhânviên 
 tình trạng người dùng 
 thuốc để tránh rủi ro 
 khi dùng thuốc 
 7.6 Người bán lẻ có trình III.2c 0,5 0,5 Điểm cộng 
 độ chuyên môn phù I.2 trong trường thực 
 hợp để bán các thuốc hiện khi chưa 
 58 
 kê trong đơn thuốc. đến lộ trình bắt 
 buộc. 
 Có kiểm tra đơn III.2c 1 
 thuốc trước khi bán 
 Nhà thuốc có biện pháp III.2c 1 
 theo dõi việc bán thuốc 
 kê đơn. 
 Nếu đơn thuốc không III.2c 1 Có sổ theo dõi. 
 hợp lệ, người bán thuốc 
 có: 
 - Hỏi lại người kê đơn 
 - Thông báo cho người 
 mua 
 - Từ chối bán 
 Chỉ Dược sỹ đại III.2c 1 Kiểm tra quy trình, 
 học được thay thế nhân viên nắm 
 thuốc trong đơn thuốc. được quy trình 
7.7 Khi bán thuốc, người III.2 1 
 bán lẻ có tư vấn và 
 thông báo cho người 
 mua: 
 - Lựa chọn thuốc phù 
 hợp nhu cầu điều trị và 
 khả năng tài chính 
 - Cách dùng thuốc 
 - Các thông tin về 
 thuốc, tác dụng phụ, 
 tương tác thuốc, các 
 59 
 cảnh báo 
 - Những trường hợp 
 cần sự chẩn đoán của 
 thầy thuốc mới dùng 
 thuốc 
 - Những trường hợp 
 không cần sử dụng 
 thuốc 
 7.8 Hướng dẫn sử dụng III.2a 0,5 
 thuốc vừa bằng lời nói, 
 vừa ghi nhãn theo quy 
 định 
 7.9 Khi giao thuốc cho III.2a 1 
 người mua, người bán 
 lẻ thuốc có kiểm tra đối 
 chiếu các thông tin sau: 
 - Nhãn thuốc 
 - Chất lượng thuốc 
 bằng cảm quan 
 - Chủng loại thuốc 
 - Số lượng 
7.10 Người bán lẻ, cơ sở III.2b 0,5 Kiểm tra các 
 bán lẻ không tiến hành tờ rơi quảng cáo, 
 các hoạt động thông việc dán quảng 
 tin, quảng cáo thuốc cáo... 
 trái với quy định về 
 thông tin, quảng cáo 
 Người bán lẻ thuốc 0,5 
 60 
 không khuyến khích 
 người mua mua nhiều 
 thuốc hơn cần thiết 
7.11 Thuốc có đủ nhãn III.1c 1 
7.12 Nhãn thuốc và thuốc III.1c 1 1 Điểm trừ 
 bên trong đúng và khớp trong trường hợp 
 với nhau khôngđúng. 
7.13 (*) Sắp xếp thuốc: III.3 1 
 - Sắp xếp gọn gàng, dễ 
 lấy, tránh nhầm lẫn 
 - Sắp xếp theo tác dụng 
 dược lý và điều kiện 
 bảo quản ghi trên nhãn 
 - Có khu vực riêng 
 cho “Thuốc kê đơn” 
7.14 Thực hiện niêm yết giá III.2c 1 
 thuốc đúng quy định và 
 bán không cao hơn giá 
 niêm yết 
VIII Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm 
 8.1 Có kiểm tra, kiểm soát III.1c 2 1 Kiểm tra quy 
 khi nhập thuốc: và trình và kiểm tra 
 - Hạn dùng của thuốc III.1d thực tế 
 - Thuốc còn nguyên 
 vẹn trong bao bì gốc 
 của nhà sản xuất 
 - Các thông tin trên 
 nhãn thuốc (theo yêu 
 61 
 cầu quy chế nhãn) 
 - Có kiểm soát chất 
 lượng bằng cảm quan. 
 Có tiến hành kiểm soát 1 1 Kiểm tra sổ kiểm 
 chất lượng thuốc định soát chất 
 kỳ và đột xuất lượng thuốc 
8.2 Tại thời điểm kiểm tra III.1c 2 Điểm Điểm không 
 không phát hiện các không chấp nhận trong 
 loại thuốc sau: chấp trường hợp có phát 
 - Thuốc không được nhận hiện một trong 
 lưu hành. các trường hợp. 
 - Thuốc quá hạn dùng. 
 - Thuốc không rõ 
 nguồn gốc xuất xứ. 
 - Thuốc kiểm soát đặc 
 biệt đối với cơ sở 
 không được cấp phép 
 - Thuốc bị đình chỉ và 
 thu hồi nhưng không 
 được phát hiện và 
 không biệt trữ. 
IX Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm 
9.1 Có tiếp nhận và lưu III.4c 1 Kiểm tra sổ theodõi 
 thông tin hoặc lưu các và các báo cáo lưu 
 thông báo về thuốc 
 khiếu nại, thuốc không 
 được phép lưu hành, 
 thuốc phải thu hồi 
 62 
 9.2 Có thu hồi và lập hồ sơ III.4c 1 Kiểm tra 
 thu hồi theo quy định, biên bản kiểm kê, 
 Có kiểm kê đối với hồ sơ lưu 
 thuốc khiếu nại, thuốc 
 phải thu hồi (Nếu đến 
 kỳ kiểm kê thuốc thu 
 hồi chưa được xử lý). 
 9.3 Có thông báo thu hồi III.4c 1 Thông báo 
 cho khách hàng đối với trên bảng tin, 
 thuốc thu hồi thuộc bằng thư, điện 
 danh mục thuốc phải thoại... 
 kê đơn. 
 9.4 Có trả lại nơi mua hoặc III.4c 1 Có hồ sơ lưu 
 hủy theo đúng quy 
 định. 
 9.5 Có báo cáo các cấp III.4c 1 Có hồ sơ lưu 
 theo quy định. 
 9.6 Có sổ và có ghi chép III.4b 1 
 theo dõi tác dụng phụ 
 của thuốc do khách 
 hàng phản ánh. 
 100 
 Tổng cộng: 
 Điểm 
Ghi chú: Các tiêu chí được đánh dấu (*) là các tiêu chí được đánh giá đối với cơ sở chưa 
triển khai hoạt động kinh doanh. 
CÂU HỎI TỰ LƯỢNG GIÁ 
 1. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là gì? 
 63 
2. Thế nào là tồn tại khi tiến hành đánh giá đáp ứng GPP? 
3. Trình bày yêu cầu đối với người lẻ thuốc trong thực hành nghề nghiệp? 
4. Trình bày các bước khi tiến hành đánh giá đáp ứng GPP? 
5. Nêu 05 lỗi không chấp nhận khi tiến hành đánh giá đáp ứng GPP ? 
6. Phân loại khi đánh giá đáp ứng GPP gồm những trường hơp nào? 
7. Nêu thành phần của đoàn đánh giá đáp ứng GPP và các yêu cầu liên quan? 
TÀI LIỆU THAM KHẢO 
1. Luật dược số 105/2016/QH13 của Quốc hội nước CHXH chủ nghĩa Việt Nam ban 
 hành ngày 06/04/2016, có hiệu lực từ ngày 01/01/2017 
2. Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành 
 luật dược ban hành ngày 08/05/2017, có hiệu lực từ ngày 01/07/2017 
3. Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều 
 kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, ban hành và 
 có hiệu lực ngày 12/11/2018 
4. Thông tư 02/2018/TT-BYT, Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, ban 
 hành ngày 22/01/2018 
 64